研究背景 MONARCH plus研究是一项在4个国家（中国、印度、巴西和南非）的45家医疗机构进行的国际多中心、随机、安慰剂对照、3期试验，既往已证实阿贝西利联合NSAI或氟维司群相比单独ET，显著改善中国患者为主的绝经后HR+, HER2-晚期乳腺癌女性患者PFS和ORR，且具有可接受的安全性特征。本次CSCO公布预先计划的最终PFS分析和在肺转移或肝转移患者亚组中探索性分析的结果。 研究方法 研究结果 最终PFS分析时，中位随访时间为25.1-30.2个月，队列A（n=306）观察到172个PFS事件，队列B（n=157）观察到112个PFS事件。两个队列中，阿贝西利组均显示出有临床意义的PFS改善。队列A阿贝西利组vs.安慰剂组更新后的中位PFS为28.3 vs 14.7个月（HR=0.476；95% CI 0.348–0.649）；队列B为11.4 vs. 5.6个月（HR=0.48；95%CI 0.322-0.715）。OS数据未成熟。 基线时，队列A中57例患者（18.6%）伴有肝转移，140例患者（45.8%）伴有肺转移，35例患者（11.4%）同时伴有肝转移和肺转移；队列B伴有相应转移的患者人数分别为54（34.4%），52（33.1%）和19（12.1%）。PFS和ORR获益在各肝/肺转移亚组间一致。在肝转移亚组，在ET中增加阿贝西利可获得PFS（队列A 13.2 vs. 4.0个月 [HR=0.341；95% CI 0.177–0.656]；队列B 7.6 vs. 3.7个月 [HR=0.546；95% CI 0.297-1.01]）和ORR（队列A 59.5% vs. 20%, 队列B 51.5% vs. 9.5%）方面的获益。肺转移亚组同样显示出临床获益，队列A中位PFS为23.0 vs.15.0个月（HR=0.587；95%CI 0.379–0.908）；队列B为11.3 vs. 5.4个月（HR=0.430；95%CI 0.208-0.888）。队列A ORR为64.3% vs. 40.5%；队列B为61.5% vs. 7.7%。 长期随访期间，在两个阿贝西利组以及肝/肺转移亚组中均未观察到新的安全性信号。 研究结论 MONARCH plus研究是第一个在以中国人群为主的HR+, HER2-晚期乳腺癌患者中证明阿贝西利联合ET疗效和安全性的研究，长期随访的结果进一步证实阿贝西利+NSAI或氟维司群对HR+, HER2-晚期乳腺癌患者是一种有效的治疗方式，并在出现肝/肺转移的患者中表现出有潜力的获益，PFS和ORR获得有临床意义的改善，未发现新的安全性信号。 研究价值 MONARCH plus研究是由中国领衔，主要在金砖国家实施的全球多中心3期临床试验。它是首个在以中国人群为主的晚期乳腺癌患者中证明阿贝西利联合ET有效性和安全性的研究，同时为其他金砖国家的患者提供充足的近期和远期疗效和安全性数据。 MONARCH plus研究证明了阿贝西利联合内分泌治疗在亚裔人种中的有效性和安全性，是对MONARCH全球系列研究的重要补充。 MONARCH plus研究通过创新的研究设计和全球数据的支撑，由一个临床试验获得两个晚期乳腺癌适应，既充分验证该药物在中国人群的有效性及安全性，又加速了中国患者的可及性。 
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